Foro: 4.2 Gestión de la documentación en ISO 9001

Control de Registros - Como hacerlo

  • Katherine Bedoya Cardona
    • 11/12/18 16:31
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    (1/1)
    Hola,

    Yo se que este requisito esta desde la iso 2008.. pero en la organización, no hemos podido darle un cumplimiento al 100% por lo que se refiere al control de los registros... Los formatos de los procesos, se controla desde un cuadro de información documentada vigente... pero los registros...

    En la ultima auditoría interna,nos sacaron la no conformidad de que no se controlaban los registros. yo no termino de entender como se
    le da cumplimiento a este requisito y es porque veo inviable, que cada persona, cada que cree un informe, un acta, un archivo tal... tenga que ir a una lista a relacionar que lo creo.. Nos pasaríamos el día documentando y ahi es cuando el sistema se vuelve una carga para todo el mundo...

    No se si estoy interpretando mal el requisito... Podrían por favor ayudarme o indicarme de que forma práctica y simple, puede darse cumplimiento a este requisito?

    Muchas gracias.
  • QSYSMX
    • 11/12/18 16:46
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    (0/1)
    Debes definir lo que pide la norma, vigencia, responsable, disposición, para cada registro, usa una lista maestra.y que cada responsable guarde sus registros,ya sean en papel o electrónico, se recomienda los electrónicos guardarlos en el server como protección.
  • Edgar Villena
    • 11/12/18 19:46
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    Katherine Bedoya Cardona escribió:
    Hola,

    Yo se que este requisito esta desde la iso 2008.. pero en la organización, no hemos podido darle un cumplimiento al 100% por lo que se refiere al control de los registros... Los formatos de los procesos, se controla desde un cuadro de información documentada vigente... pero los registros...

    En la ultima auditoría interna,nos sacaron la no conformidad de que no se controlaban los registros. yo no termino de entender como se
    le da cumplimiento a este requisito y es porque veo inviable, que cada persona, cada que cree un informe, un acta, un archivo tal... tenga que ir a una lista a relacionar que lo creo.. Nos pasaríamos el día documentando y ahi es cuando el sistema se vuelve una carga para todo el mundo...

    No se si estoy interpretando mal el requisito... Podrían por favor ayudarme o indicarme de que forma práctica y simple, puede darse cumplimiento a este requisito?

    Muchas gracias.


    Hola Katherine:

    Recuerda que el objetivo de controlar la información documentada (incluyendo los registros) es que esté disponible donde y cuando se necesite.

    Por lo tanto, como señala la norma ISO 9001:2015, el control de la información documentada debe considerar aspectos como: distribución, acceso, recuperación, uso, almacenamiento, preservación, control de cambios, conservación y disposición.

    Adicionalmente, en cuanto a los registros, la norma señala que la información documentada conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse contra modificaciones no intencionadas.

    Una forma de controlar los registros (al igual que los documentos) es contar con una lista maestra de registros, con la siguiente información: nombre del registro, código y versión (si es que es aplicable), medio de soporte, lugar de almacenamiento, tiempo de conservación y disposición final.

    Para ayudarte a resolver la NC te sugiero que la compartas por este medio, para identificar cual es el incumplimiento y qué evidencias se encontraron.

    Saludos cordiales
    _________________
    Edgar Villena, PMP®
    IRCA Quality Management Systems Auditor ISO 9001 (2008/2015)
    PECB Certified ISO 9001 Lead Implementer
    PECB Certified ISO 9001 Auditor
    PECB Certified ISO 31000 Lead Risk Manager
  • Katherine Bedoya Cardona
    • 11/12/18 19:54
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    Buena Tarde

    Gracias por las respuestas.

    Me surge la duda.. Cuando tu dices que la información documentada es la que sirve como evidencia de la "conformidad de los procesos".. Eso incluiria por ejemplo los registros que quedan al diligenciar los formatos propios del sistema ? Solamentos esos? o cualquier otro documento, archivo, etc.. que pueda crear el lider del proceso para su gestión diaria, tambien tendria que incluirse en ese control de registros ?


    La no conformidad es la siguiente:

    "No se han abordado controles para la información documentada determinada por la organización para determinar la eficacia del SGC y sus procesos (como los registros) en cuando a distribución, acceso, recuperación, uso, almacenamiento, preservación, conservación y disposición, incumpliéndose lo establecido en el Numeral 7.5.3 de la Norma ISO 9001:2015"

    Quedo atenta, gracias.
  • Edgar Villena
    • 11/12/18 20:15
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    Katherine Bedoya Cardona escribió:
    Buena Tarde

    Gracias por las respuestas.

    Me surge la duda.. Cuando tu dices que la información documentada es la que sirve como evidencia de la "conformidad de los procesos".. Eso incluiria por ejemplo los registros que quedan al diligenciar los formatos propios del sistema ? Solamentos esos? o cualquier otro documento, archivo, etc.. que pueda crear el lider del proceso para su gestión diaria, tambien tendria que incluirse en ese control de registros ?


    La no conformidad es la siguiente:

    "No se han abordado controles para la información documentada determinada por la organización para determinar la eficacia del SGC y sus procesos (como los registros) en cuando a distribución, acceso, recuperación, uso, almacenamiento, preservación, conservación y disposición, incumpliéndose lo establecido en el Numeral 7.5.3 de la Norma ISO 9001:2015"

    Quedo atenta, gracias.


    Katherine:

    Como primer punto, en la NC veo la declaración del incumplimiento (la cual es muy general) pero no se mencionan las evidencias encontradas, qué se encontró en distribución? qué en acceso?, etc. Esperaría encontrar algo como: En el proceso de Operaciones se viene utilizando el formato F1-OPE-001 versión 05, cuando la versión vigente es la 06. Recomendaría reunirte con el auditor interno que identificó este hallazgo para que complete la información de manera que puedas abordar de mejor manera la NC.

    En relación a tu duda, la norma ISO 9001:2015, señala que la información documentada conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse contra modificaciones no intencionadas. Eso incluye todos los registros generados en los proceso que conforman el SGC.

    Saludos cordiales
    _________________
    Edgar Villena, PMP®
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  • Katherine Bedoya Cardona
    • 11/12/18 20:35
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    Buena Tarde

    Entiendo, muchas gracias.