Foro: Sistemas de gestión en laboratorios ISO/IEC 17025

7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados ISO/IEC 17025:2017

  • Edgar Villena
    • 29/05/18 17:49
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    Buenos días:

    En el punto, 7.7.1 de la norma ISO/IEC 17025:2017, se indica que el laboratorio debe contar con un procedimiento para hacer el seguimiento de la validez de los resultados... Este seguimiento se debe planificar y revisar y debe incluir, cuando sea apropiado, pero sin limitarse a:
    ...

    f) repetición del ensayo o calibración utilizando los mismos métodos o métodos
    diferentes;
    g) reensayo o recalibración de los ítems retenidos;

    ¿Cuál es la diferencia entre "repetición de calibración" y "recalibración"?

    Saludos cordiales
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    Edgar Villena, PMP®
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  • MiguelRR
    • 30/05/18 18:55
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    Hola Edgar Villena


    ¿Cuál es la diferencia entre "repetición de calibración" y "recalibración"?

    a mi juicio son procesos idénticos, solo la diferencia la estableces en relación de como te da cada uno la validez a tus resultados.

    por ejemplo, la repetición de calibración utilizando el mismo método, la puedo justificar solo cambiando al personal y así aseguro que al tener dos resultados de dos personas o más, son validos.
    otra forma es si tengo una calibración de humedad residual en una cámara de humedad y para corroborar la validez de mi resultado, la repito pero ahora usando el método de sales, dejando al mismo metrólogo.

    en cambio la recalibración involucra que se haga con un ítem retenido (el cual puede ser propio o del cliente) y aqui creo que deja muy abierto lo que es un ítem retenido, en mi caso puedo decirte manejamos ítem retenido a cualquier instrumento que no pasa la calibración y bajo esta premisa tenemos un termohigrómetro que no ha pasado la calibración y esta ya en desuso pero puedo calibrarlo para corrroborar que sigue manteniendose los mismos puntos fuera con respecto a la anterior calibración y darle validez a mis resultados.

    saludos.
  • Edgar Villena
    • 30/05/18 22:35
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    MiguelRR escribió:
    Hola Edgar Villena


    ¿Cuál es la diferencia entre "repetición de calibración" y "recalibración"?

    a mi juicio son procesos idénticos, solo la diferencia la estableces en relación de como te da cada uno la validez a tus resultados.

    por ejemplo, la repetición de calibración utilizando el mismo método, la puedo justificar solo cambiando al personal y así aseguro que al tener dos resultados de dos personas o más, son validos.
    otra forma es si tengo una calibración de humedad residual en una cámara de humedad y para corroborar la validez de mi resultado, la repito pero ahora usando el método de sales, dejando al mismo metrólogo.

    en cambio la recalibración involucra que se haga con un ítem retenido (el cual puede ser propio o del cliente) y aqui creo que deja muy abierto lo que es un ítem retenido, en mi caso puedo decirte manejamos ítem retenido a cualquier instrumento que no pasa la calibración y bajo esta premisa tenemos un termohigrómetro que no ha pasado la calibración y esta ya en desuso pero puedo calibrarlo para corrroborar que sigue manteniendose los mismos puntos fuera con respecto a la anterior calibración y darle validez a mis resultados.

    saludos.


    Hola Miguel RR:

    Gracias por tus comentarios. Al igual que tú pienso que son lo mismo, sin embargo, aún me queda la duda de por qué en la nueva versión de la norma ISO/IEC 17025 se mencionan por separado.

    Esperemos algún otro comentario que nos pueda ayudar a entender esta inquietud.

    Saludos cordiales
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  • Wilbert Arturo Vivas Torrez
    • 30/05/18 22:35
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    Edgar Villena escribió:
    Buenos días:

    En el punto, 7.7.1 de la norma ISO/IEC 17025:2017, se indica que el laboratorio debe contar con un procedimiento para hacer el seguimiento de la validez de los resultados... Este seguimiento se debe planificar y revisar y debe incluir, cuando sea apropiado, pero sin limitarse a:
    ...

    f) repetición del ensayo o calibración utilizando los mismos métodos o métodos
    diferentes;
    g) reensayo o recalibración de los ítems retenidos;

    ¿Cuál es la diferencia entre "repetición de calibración" y "recalibración"?

    Saludos cordiales


    Hola, en el primer punto se tiene la finalidad de obtener resultados similares y por medio de la comparación garantizar que son válidos, por medio del uso de métodos iguales o diferentes, no necesariamente debe realizarse sobre el mismo ítem y no necesariamente debe ser la misma persona. En el segundo método, se vuelve a calibrar o ensayar lo ya ensayado o calibrado, con la finalidad de confirmar que se obtuvieron resultados válidos, tanto si cumple el ítem o no.

    Saludos.
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    - ISO/PC 302 "Guidelines for auditing management systems“
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    - ISO/TC 283/WG 3 “Implementation Handbook”
    - ISO/TC 176/TF 4 “Future concepts in quality management”
    - ISO/TC 176/SC 2/WG 22 “Interpretations”

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  • Edgar Villena
    • 30/05/18 23:14
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    Wilbert Arturo Vivas Torrez escribió:

    Edgar Villena escribió:
    Buenos días:

    En el punto, 7.7.1 de la norma ISO/IEC 17025:2017, se indica que el laboratorio debe contar con un procedimiento para hacer el seguimiento de la validez de los resultados... Este seguimiento se debe planificar y revisar y debe incluir, cuando sea apropiado, pero sin limitarse a:
    ...

    f) repetición del ensayo o calibración utilizando los mismos métodos o métodos
    diferentes;
    g) reensayo o recalibración de los ítems retenidos;

    ¿Cuál es la diferencia entre "repetición de calibración" y "recalibración"?

    Saludos cordiales


    Hola, en el primer punto se tiene la finalidad de obtener resultados similares y por medio de la comparación garantizar que son válidos, por medio del uso de métodos iguales o diferentes, no necesariamente debe realizarse sobre el mismo ítem y no necesariamente debe ser la misma persona. En el segundo método, se vuelve a calibrar o ensayar lo ya ensayado o calibrado, con la finalidad de confirmar que se obtuvieron resultados válidos, tanto si cumple el ítem o no.

    Saludos.


    Wilbert:

    Gracias por tus comentarios. Me aclaran las dudas.

    Saludos cordiales
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    Edgar Villena escribió:

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    Buenos días:

    En el punto, 7.7.1 de la norma ISO/IEC 17025:2017, se indica que el laboratorio debe contar con un procedimiento para hacer el seguimiento de la validez de los resultados... Este seguimiento se debe planificar y revisar y debe incluir, cuando sea apropiado, pero sin limitarse a:
    ...

    f) repetición del ensayo o calibración utilizando los mismos métodos o métodos
    diferentes;
    g) reensayo o recalibración de los ítems retenidos;

    ¿Cuál es la diferencia entre "repetición de calibración" y "recalibración"?

    Saludos cordiales


    Hola, en el primer punto se tiene la finalidad de obtener resultados similares y por medio de la comparación garantizar que son válidos, por medio del uso de métodos iguales o diferentes, no necesariamente debe realizarse sobre el mismo ítem y no necesariamente debe ser la misma persona. En el segundo método, se vuelve a calibrar o ensayar lo ya ensayado o calibrado, con la finalidad de confirmar que se obtuvieron resultados válidos, tanto si cumple el ítem o no.

    Saludos.


    Wilbert:

    Gracias por tus comentarios. Me aclaran las dudas.

    Saludos cordiales


    Hola, recuerda que estás en la parte de aseguramiento de calidad, y la finalidad de este apartado es la de estar seguro que los resultados que emites realmente son válidos.

    Saludos
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    - ISO/TC 283/WG 3 “Implementation Handbook”
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    Wilbert Vivas
  • Edgar Villena
    • 31/05/18 14:36
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    Wilbert Arturo Vivas Torrez escribió:

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    Edgar Villena escribió:
    Buenos días:

    En el punto, 7.7.1 de la norma ISO/IEC 17025:2017, se indica que el laboratorio debe contar con un procedimiento para hacer el seguimiento de la validez de los resultados... Este seguimiento se debe planificar y revisar y debe incluir, cuando sea apropiado, pero sin limitarse a:
    ...

    f) repetición del ensayo o calibración utilizando los mismos métodos o métodos
    diferentes;
    g) reensayo o recalibración de los ítems retenidos;

    ¿Cuál es la diferencia entre "repetición de calibración" y "recalibración"?

    Saludos cordiales


    Hola, en el primer punto se tiene la finalidad de obtener resultados similares y por medio de la comparación garantizar que son válidos, por medio del uso de métodos iguales o diferentes, no necesariamente debe realizarse sobre el mismo ítem y no necesariamente debe ser la misma persona. En el segundo método, se vuelve a calibrar o ensayar lo ya ensayado o calibrado, con la finalidad de confirmar que se obtuvieron resultados válidos, tanto si cumple el ítem o no.

    Saludos.


    Wilbert:

    Gracias por tus comentarios. Me aclaran las dudas.

    Saludos cordiales


    Hola, recuerda que estás en la parte de aseguramiento de calidad, y la finalidad de este apartado es la de estar seguro que los resultados que emites realmente son válidos.

    Saludos


    Exacto Wilbert, lo tenemos claro. En nuestro laboratorio estamos revisando precisamente las alternativas de aseguramiento de la calidad que tenemos implementadas en comparación con las que se mencionan en la nueva versión de la norma NTP-ISO/IEC 17025:2017, nuestro objetivo es precisamente reforzar el nivel de aseguramiento de la calidad que ya tenemos.

    Gracias por tu comentario.

    Saludos cordiales
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  • ingcruiz
    • 13/06/18 17:18
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    No es lo mismo puesto que repetición del ensayo o calibración utilizando los mismos método, se realiza a la misma muestra en el mismo instante, es decir se realizan en paralelo y reensayo o recalibración de los ítems retenidos, se realiza un tiempo después de haber realizado el analisis, en este caso ya se conoce el resultado del analisis, el objetivo es demostrar que en distintos días el resultado se mantiene igual.

    En fin se puede decir que la diferencia es el tiempo en que se realizan.
  • Edgar Villena
    • 13/06/18 17:28
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    ingcruiz escribió:
    No es lo mismo puesto que repetición del ensayo o calibración utilizando los mismos método, se realiza a la misma muestra en el mismo instante, es decir se realizan en paralelo y reensayo o recalibración de los ítems retenidos, se realiza un tiempo después de haber realizado el analisis, en este caso ya se conoce el resultado del analisis, el objetivo es demostrar que en distintos días el resultado se mantiene igual.

    En fin se puede decir que la diferencia es el tiempo en que se realizan.


    Gracias incruiz.

    Muy interesante tu punto de vista, lo tomaremos en consideración.

    Saludos cordiales
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  • Iban
    • 1/02/19 16:52
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    Buenos días,

    El laboratorio para el que trabajo se está actualizando a la nueva norma 17025:2017. En cuanto a la validez de los resultados, tengo mis comentarios (en base a nuestra actividad) a cada una de las opciones planteadas en la norma:

    a) uso materiales de referencia. NO APLICA, somos un laboratorio calibración de equipos de medida eléctrica: multímetros, amperímetros...

    b) uso de instrumentos alternativos que han sido calibrados... COMO PODRIAMOS HACERLO?

    c) comprobaciones funcionales del equipamiento... EN QUE CONSISTE?

    d) uso de patrones de verificación o patrones de trabajo con gráficos de
    control... CREO QUE NO NOS APLICA.

    e) comprobaciones intermedias de los equipos. LAS REALIZAMOS

    f) repeticiones del ensayo o calibración... SOBRE UN MISMO EBP EL TÉCNICO DE LABORATORIO Y YO REALIZAMOS DOS CALIBRACIONES Y SE COMPARAN RESULTADOS.

    g) reensayo o recalibración de los ítems conservados...

    h) correlación de resultados... NO APLICA NO HYA CORRELACIÓN DE LOS RESULTADOS.

    i) revisión de los resultados informados. LAS LLAMAMOS SUPERVISIONES. EL TÉCNICO REALIZA UNA CALIBRACIÓN Y ES SUPERVISADA POR EL DIRECTOR TECNICO.

    j) comparaciones intralaboratorios. NO APLICA, TENEMOS UNA SOLA SEDE.
    k) ensayo de muestras ciegas. NO APLICA AL NO HACER ENSAYOS.

    Por favor, me pueden ayudar con las dudas planteadas
    Saludos y muchas gracias
    Ibán
  • Camilekz
    • 8/02/19 14:33
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    (0/0)
    Buen día Iban. Por ahora permíteme dar una recomendación o más bien una opinión respecto a algunas cosas que mencionas:
    b) La idea con base en mi experiencia, es que se realice una calibración adicional a la rutinaria, empleando otro patrón de las mismas características y/o que permita obtener las mismas magnitudes a evaluar, siempre y cuando esté calibrado. Podrías emplear por ejemplo otro Calibrador Multifunción (asumiendo que este es el patrón) y comprobar en varios puntos que las correcciones o incertidumbres se mantienen, por ejemplo mediante error normalizado. Sin embargo realizar esto a todos los equipos que ingresan a calibración se vuelve además de una tarea engorrosa, un uso de recursos muchas veces innecesario. Yo creería que podrías hacerlo a ciertos ítems para los cuales se tenga dudas en los resultados. Si no posees otro patrón, puedes irte por la alternativa f) es decir empleando otro método.

    j) No estoy seguro si el concepto de Comparaciones Intralaboratorios lo hayan interpretado correctamente. La norma indica en 3.4 que una comparación intralaboratorio es la organización, realización y evaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares, dentro del mismo laboratorio, de acuerdo con condiciones predeterminadas. Por lo que a nuestro laboratorio respecta, nosotros realizamos comparaciones entre 2 a 5 técnicos diferentes al mismo ítem como una actividad programada (con protocolo) tal como si se tratara de un Ensayo de Aptitud. Esta actividad está en nuestro plan de Aseguramiento de Calidad Interno y se efectúa aproximadamente cada 6 meses por cada magnitud. El ítem bajo prueba antes que todo es calibrado en otro laboratorio y se guardan bajo llave los resultados. Esto a su vez nos sirve para la evaluación del personal. En otras palabras, no significa que no deban hacerla por no tener otra sede. Eso no tiene nada que ver. Más bien creo que se lo está confundiendo con la alternativa f). Ahí la repetición de la calibración, puede se efectuada por el mismo técnico simplemente para confirmar que se conservan los resultados, o tal como dice este apartado, emplear otro método, pero la opción de repetir la calibración por diferentes personas es la alternativa j)

    Camilo
  • Camilekz
    • 8/02/19 14:38
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    Buen día Iban. Por ahora permíteme dar una recomendación o más bien una opinión respecto a algunas cosas que mencionas:
    b) La idea con base en mi experiencia, es que se realice una calibración adicional a la rutinaria, empleando otro patrón de las mismas características y/o que permita obtener las mismas magnitudes a evaluar, siempre y cuando esté calibrado. Podrías emplear por ejemplo otro Calibrador Multifunción (asumiendo que este es el patrón) y comprobar en varios puntos que las correcciones o incertidumbres se mantienen, por ejemplo mediante error normalizado. Sin embargo realizar esto a todos los equipos que ingresan a calibración se vuelve además de una tarea engorrosa, un uso de recursos muchas veces innecesario. Yo creería que podrías hacerlo a ciertos ítems para los cuales se tenga dudas en los resultados. Si no posees otro patrón, puedes irte por la alternativa f) es decir empleando otro método.

    j) No estoy seguro si el concepto de Comparaciones Intralaboratorios lo hayan interpretado correctamente. La norma indica en 3.4 que una comparación intralaboratorio es la organización, realización y evaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares, dentro del mismo laboratorio, de acuerdo con condiciones predeterminadas. Por lo que a nuestro laboratorio respecta, nosotros realizamos comparaciones entre 2 a 5 técnicos diferentes al mismo ítem como una actividad programada (con protocolo) tal como si se tratara de un Ensayo de Aptitud. Esta actividad está en nuestro plan de Aseguramiento de Calidad Interno y se efectúa aproximadamente cada 6 meses por cada magnitud. El ítem bajo prueba antes que todo es calibrado en otro laboratorio y se guardan bajo llave los resultados. Esto a su vez nos sirve para la evaluación del personal. En otras palabras, no significa que no deban hacerla por no tener otra sede. Eso no tiene nada que ver. Más bien creo que se lo está confundiendo con la alternativa f). Ahí la repetición de la calibración, puede se efectuada por el mismo técnico simplemente para confirmar que se conservan los resultados, o tal como dice este apartado, emplear otro método, pero la opción de repetir la calibración por diferentes personas es la alternativa j)

    Camilo

    Iban escribió:
    Buenos días,

    El laboratorio para el que trabajo se está actualizando a la nueva norma 17025:2017. En cuanto a la validez de los resultados, tengo mis comentarios (en base a nuestra actividad) a cada una de las opciones planteadas en la norma:

    a) uso materiales de referencia. NO APLICA, somos un laboratorio calibración de equipos de medida eléctrica: multímetros, amperímetros...

    b) uso de instrumentos alternativos que han sido calibrados... COMO PODRIAMOS HACERLO?

    c) comprobaciones funcionales del equipamiento... EN QUE CONSISTE?

    d) uso de patrones de verificación o patrones de trabajo con gráficos de
    control... CREO QUE NO NOS APLICA.

    e) comprobaciones intermedias de los equipos. LAS REALIZAMOS

    f) repeticiones del ensayo o calibración... SOBRE UN MISMO EBP EL TÉCNICO DE LABORATORIO Y YO REALIZAMOS DOS CALIBRACIONES Y SE COMPARAN RESULTADOS.

    g) reensayo o recalibración de los ítems conservados...

    h) correlación de resultados... NO APLICA NO HYA CORRELACIÓN DE LOS RESULTADOS.

    i) revisión de los resultados informados. LAS LLAMAMOS SUPERVISIONES. EL TÉCNICO REALIZA UNA CALIBRACIÓN Y ES SUPERVISADA POR EL DIRECTOR TECNICO.

    j) comparaciones intralaboratorios. NO APLICA, TENEMOS UNA SOLA SEDE.
    k) ensayo de muestras ciegas. NO APLICA AL NO HACER ENSAYOS.

    Por favor, me pueden ayudar con las dudas planteadas
    Saludos y muchas gracias
    Ibán
  • Iban
    • 12/02/19 22:17
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    Buenas noches,

    MUCHAS GRACIAS POR LA RESPUESTA.

    Pero, me quedan las siguiente duda:

    c) comprobaciones funcionales del equipamiento... EN QUE CONSISTE?

    Saludos
  • Camilekz
    • 13/02/19 14:14
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    c) comprobaciones funcionales del equipamiento.
    Para algunos equipos de medición, además de la verificación rutinaria antes y después de su uso, existen ciertas sistemáticas específicas que se deben ejecutar para la comprobación funcional del equipamiento, recomendadas o exigidas por el fabricante en muchos casos, o como parte de las propias metodologías seleccionadas.

    La comprobación funcional por lo tanto se realizará cuando se dispongan de instrucciones para esta actividad y cuando sea requisito del método. Adicionalmente si el laboratorio está en capacidad de realizar una comprobación del equipamiento que no comprometa un uso excesivo de recursos (tiempo, dinero, personal, etc.) deberá ejecutar esta actividad antes y/o después de su uso. La sistemática para esta comprobación estará detallada en los procedimientos específicos cuando aplique.

    En otras palabras, es por ejemplo cuando se va a emplear un analizador de gases en el campo para un ensayo, y el método indica que se debe comprobar el funcionamiento antes de su uso. El personal comprueba mediante MRs que el equipo está realizando mediciones correctas y si es necesario se lo ajusta.


    Iban escribió:
    Buenas noches,

    MUCHAS GRACIAS POR LA RESPUESTA.

    Pero, me quedan las siguiente duda:

    c) comprobaciones funcionales del equipamiento... EN QUE CONSISTE?

    Saludos
  • Iban
    • 14/02/19 15:43
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    Muchas gracias!