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Control de los equipos de seguimiento y medición en ISO 9001

Autor: Jorge Pereiro Fecha: 26/04/07 (87018 Lecturas)
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El capítulo 7.6 de ISO 9001:2000 contiene los requisitos que debemos cumplir en el control de los equipos que utilizamos para realizar mediciones o efectuar el seguimiento de variables relativas al producto o al proceso. En este artículo se explica qué controles exige la Norma para estos equipos, y se aportan referencias para que el lector pueda profundizar en su cumplimiento.

Por qué seguimiento y medición

Todos sabemos qué es un dispositivo de medición, pero no tanto a qué se refiere la Norma con dispositivo de seguimiento. La mención al concepto de seguimiento se debe a que hay equipos que no se utilizan para obtener una magnitud de una variable, con propósitos de medición, sino para conocer el estado de algo, con el propósito de controlar el producto o el proceso. Estos otros equipos también son susceptibles de “fallar”, y su conformidad se debe evaluar aplicando técnicas de la misma índole que con los equipos de medición (técnicas metrológicas). Ejemplos de equipos de seguimiento y medición son:
  • Un termómetro para controlar la temperatura de conservación del producto.
  • Un detector de presencia de una línea de montaje (ejemplo de seguimiento).
  • Un pié de rey para medir el espesor de una pieza.
  • Un palpador de una cadena de montaje (ejemplo de seguimiento).

A qué equipos afectan los requisitos

Los equipos de seguimiento o medición son simplemente un instrumento al servicio de las actividades de seguimiento o medición. Esto que parece tan evidente, es algo que no debemos perder de vista en nuestro Sistema: Primero debemos determinar qué seguimiento o medición hay que realizar, y después determinamos qué equipos necesitamos para dichas tareas.

Utilizaremos la terminología equipo o dispositivo indistintamente para referirnos a lo mismo. En la Norma (vers. 2000) se utiliza el término dispositivo, suponemos que para distinguirlo claramente del resto de elementos de infraestructura (6.3). Así pues, los equipos de seguimiento y medición derivan de las actividades de seguimiento y medición, y como veremos más adelante, el alcance, la complejidad, o los criterios a utilizar en el control de dichos equipos son directamente dependientes de las características del proceso y el producto.

En el párrafo introductorio del apartado 7.6, la Norma dice literalmente:

la organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar, y los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.

Debemos determinar qué seguimiento y medición hay que realizar para tener evidencias de que el producto cumple los requisitos. Los equipos que deben someterse al control exigido por ISO 9001 son precisamente los utilizamos para realizar dichas actividades.

Qué actividades de control exige ISO 9001 para estos equipos

Indica la Norma que, “cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados”, el equipo de medición debe:
  • CALIBRARSE O VERIFICARSE, a intervalos planificados, y utilizando patrones trazables internacionalmente, o bien registrar la base utilizada para la verificación o calibración.
  • AJUSTARSE O REAJUSTARSE, cuando sea necesario.
  • IDENTIFICARSE, para hacer posible determinar su estado de calibración.
  • PROTEGERSE contra cualquier tipo de daño.
Básicamente, nos exigen que mantengamos en perfectas condiciones de uso estos equipos, requisito que se parece mucho al tratamiento que debemos dar a otros elementos de infraestructura. La diferencia es que la determinación de la conformidad de estos equipos para ser utilizados no se hace evidente por simple inspección visual. Por ejemplo, no conocemos el nivel de error de un Pié de Rey hasta que no realizamos una contrastación de sus resultados con un patrón. Debemos recurrir a la metrología.

Conceptos metrológicos y su aplicación en el Sistema de Gestión de la Calidad

Este artículo no trata sobre metrología, sino sobre los requisitos que nos exige ISO 9001 para controlar los dispositivos de seguimiento y medición. No obstante, dado que la metrología es la herramienta utilizada para determinar la conformidad de estos equipos, es inevitable referirnos a algunos de los principales conceptos.

Todas las mediciones tienen errores, no son exactas. Podemos mejorar el sistema de medición utilizando equipos sofisticados, personal altamente cualificado, y trabajar en las mejores condiciones ambientales, pero aún así, nunca sabremos exactamente cuál es el valor real de aquello que medimos (el mesurando). Lo que la ciencia metrológica sí nos puede decir es el "nivel de error" que podemos esperar en unas condiciones X.

Por ejemplo, cuando enviamos a calibrar un instrumento de medición, en el certificado de calibración se establece el "nivel de error" del aparato.

Nuestro cometido es hacer compatible el nivel de error que estamos dispuestos a asumir (nuestra tolerancia), con el nivel de error que tiene nuestro sistema de medición.

El "nivel de error" se denomina metrológicamente incertidumbre. La incertidumbre establece un intervalo dentro del cual es muy probable que se encuentre el valor verdadero del mesurando (aquello que se está midiendo) y se obtiene únicamente después de haber aplicado sobre él una serie de procedimientos metrológicos.

Las organizaciones pueden verificar o calibrar por sí mismas los dispositivos de seguimiento y medición, o subcontratar el servicio a empresas especializadas. Si se opta por la primera solución, la propia organización debe contar con los medios humanos y de infraestructura necesarios para ejecutar los procedimientos metrológicos.

Entre los elementos de infraestructura necesarios nos encontramos los patrones, cuyo cometido es servir de base para contrastar los resultados de los dispositivos de medición. Estos patrones tampoco son perfectos, y se deben contrastar cada cierto tiempo con otros patrones de mayor nivel metrológico. La Norma requiere que dicha contrastación se efectúe con patrones trazables internacionalmente.

Si no es posible realizar la trazabilidad de los patrones que utilizamos con otros de mayor nivel, por ejemplo, porque hemos diseñado nuestro propio equipo de seguimiento y medición, y no existen procedimientos ni patrones desarrollados para comprobar su estado, entonces debemos crear nuestro propio procedimiento de verificación o calibración así como “la base utilizada para la verificación o calibración”.

Si ha llegado a sus manos un procedimiento de calibración de alguno de los miembros de la OIML, habrá visto que son complejos y quizás le hayan parecido desproporcionados para sus necesidades. ISO 9001 proporciona por ello 2 opciones, la verificación o la calibración (o una combinación de ambas, que es bastante habitual).

Usted debe decidir la intensidad de los controles aplicados sobre cada equipo, y puede establecer sus propios procedimientos de verificación, manteniendo, eso sí, el rigor técnico necesario para asegurar que los equipos son capaces de cumplir su función. Porque el objetivo es la conformidad del producto, no mantener un laboratorio de última generación.

Esto último va destinado a tranquilizar y orientar a la mayoría de las empresas, cuyos productos no tienen tolerancias demasiado exigentes. Si su empresa trabaja con tolerancias pequeñas (exigentes), entonces considere la opción de subcontratar el control de estos equipos a empresas externas, y preste atención además a las metodologías utilizadas para efectuar las mediciones.

Cuando la conformidad de un producto se halla determinada por un margen muy estrecho, cobran importancia todos los aspectos que intervienen en la realización de las mediciones, desde el equipo de medida hasta la forma de medir. El conjunto de personas, equipos, y procedimientos que hacen posible garantizar la validez de los controles de medición se denomina sistema de medición. Consulte temáticas sobre Measurement System Analysis (MSA) and Gage R&R (Análisis de sistemas de medición y estudio de reproducibilidad y repetibilidad) si necesita profundizar más.

Recomendaciones:

http://www.sixsigmaspc.com http://gaugerepeatability.com/ http://www.isixsigma.com/st/msa/

 

Elementos básicos del sistema de control de dispositivos de seguimiento y medición

Inventario

Como todo elemento de infraestructura, el primer paso es inventariar. Debe hacer un listado de todos los equipos que se utilizan y una ficha (digital o papel) para cada equipo. Asigne un código o identificación única a cada elemento, dicho código deberá estar físicamente sobre elemento, o bien utilizar cualquier otro método que garantice su identificación fácil e inequívoca.

 

Ficha de equipo

Describa todas las características que considere relevantes sobre cada equipo en una ficha. Naturalmente, esta ficha puede estar es cualquier medio soporte, pero siempre debe estar asociada al equipo o equipos que corresponda.

 

Controles a realizar

Determine qué controles de verificación o calibración debe recibir cada equipo, puede incluir también esto en la ficha. Indique qué se ha de hacer, quién lo ha de hacer (servicio externo o propio), qué procedimientos se han de utilizar para hacerlo (si el servicio es propio), y cada cuánto hay que efectuar los controles

 

Determine los criterios de conformidad

Ya hemos dicho que no existe el equipo perfecto. En función del uso que se haga de cada equipo, se deben determinar los límites que separan un equipo conforme de otro que no lo es. El resultado de cada verificación o calibración debe ser analizado, y en base a dicho criterio, resolver si el equipo es apto o no apto para su uso previsto.

 

Identifique y registre el estado de los equipos

Para asegurar la conformidad del producto, hay que asegurarse de que los equipos de medición (o seguimiento) han sido declarados aptos dentro del sistema. A esto se refiere ISO 9001:2000 cuando exige la identificación del estado de calibración. El método más extendido y sencillo para identificar el estado de calibración es añadir una etiqueta de conformidad o no conformidad a los equipos que han sido verificados o calibrados. En esta etiqueta se hace constar el código del dispositivo, la fecha de realización del último control, la fecha prevista para el próximo control, y la palabra APTO indicando que está en perfectas condiciones para su uso.

 

Reacción frente a la detección de dispositivos no conformes

En el penúltimo párrafo de este apartado se encuentra unos de los requisitos que pasa más inadvertido, en especial para los auditores, pues raras veces suelen verificar su cumplimiento. La cuestión es la siguiente: ¿qué pasa cuando la organización detecta que un equipo no es conforme?. Si el equipo no funciona bien, existe la probabilidad de que algunos productos verificados hayan sido dados por buenos cuando no lo son. La Norma en este caso requiere que se realice una investigación, que se evalúe la validez de los resultados obtenidos con dichos equipos, que se registren los resultados de dicha evaluación, y se inicien las acciones apropiadas tanto con el equipo como con los productos que fueron verificados. Raras veces suele un auditor solicitar los registros de las investigaciones realizadas cuando identifica un control que dio resultado negativo.

 

Software al servicio de los procesos de seguimiento y medición

Los datos proporcionados directamente por los equipos de seguimiento y medición no son los únicos que se utilizan en actividades de seguimiento y medición. El tratamiento estadístico de estos datos, su representación gráfica, o el cálculo de otras magnitudes mediante la utilización de programas informáticos ofrecen resultados imprescindibles para determinar la conformidad de productos y procesos. Este software, el utilizado en procesos de seguimiento y medición, debe ser también sometido a un control. ISO 9001:2000 demanda que se confirme la capacidad de estos programas. Esta confirmación se realiza probando el software, ya sea una hoja de cálculo o un software adquirido a una empresa especializada. Si nuestro caso es el segundo, bastará con demandar a la empresa de software los registros de la validación del software.


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Comentarios
Rikardocat
Enviado: 21/08/09 4:30
De:
Envios: 5
 Re: Control de los equipos de seguimiento y medición en I...

Hola que tal Jorge!

Muchas gracias por tu aporte a la causa!...

Me queda una duda, es un "debe" el incluir en la etiqueta del estado del calibrador la fecha de la próxima calibración?....

cmzb25
Enviado: 4/01/10 15:25
De:
Envios: 1
 Re: Control de los equipos de seguimiento y medición en I...

Hola.

mi inquietud es la siguiente.

Estoy participando del montaje de un sistema de gestion de calidad. de una empresa donde se tienen helicopteros. querìa saber si los instrumentos de vuelo (horizonte, brujula, medidores de altitud y velocidad, entre otros) deben ser catalogados como equipos de medicion que necesitan calibracion y ser incluidos en el proceso de metrologìa.=???

 gracias.!

yldiaz
Enviado: 21/05/10 20:17
De:
Envios: 1
 Re: Control de los equipos de seguimiento y medición en I...

Hola:

Es un interesante este articulo, me gustaria que me ayudaras, ¿sabes como se confirma la capacidad de los programas informáticos utilizados en las actividades de seguimiento?

Saludos y mil gracias de antemano.

jose87
Enviado: 13/10/11 19:01
De:
Envios: 1
 Re: Control de los equipos de seguimiento y medición en I...
hola quisiera saber k me expliques mas detalladdamente sobre los terminos de este capitulo de iso 9001-2008 porqque tengo una expo y tengo k explicar todo lo que significa este tema de antemano gracias me seria de gran ayuda.
CLOS
Enviado: 28/11/12 16:49
De:
Envios: 1
 Re: Control de los equipos de seguimiento y medición en I...

Hola Jorge, buen día

 

Me han encargado  la implementación de ISO 9001 en mi organización y tengo una pregunta para esta cláusula.

Ya tengo un procedimiento escrito para este proceso, ya tengo los patrones calibrados por un tercero certificado para ello.

 Ahora quiero realizar verificaciones de los instrumentos dentro de la empresa. Dicho eso... ¿Cuándo validar un instrumento una vez verificado? 

Posibles respuestas:

1.- Cuando el promedio de los errores sea menor a la tolerancia mínima que se registra en los planos. Por ejemplo: Promedio de errores en verificación 0.01mm, tolerancia más pequeña que se registra en los planos 0.063mm.

 

2.- Cuando la desviación estándar de las mediciones hechas durante la verificación sea mayor a la resolución del instrumento.

 

Alguien podría ayudarme a determinar un método para determinar cuando un instrumento verificado es apto o no??? Las ideas anteriores sirven?

 

 

 

 

MARIBELCAR
Enviado: 20/03/14 19:57
De:
Envios: 1
 Re: Control de los equipos de seguimiento y medición en I...
Buenas tardes

Muy interesante la información

Pero quisiera hacer una consulta

Actualmente trabajo en una empresa que se dedica a la realización de estudios de investigación de mercados
Y se utiliza para el procesamiento de la información y generación de los resultados para la realización de los informes
Un software utilizado en estadística llamado SPSS. Mi duda es como puedo verificar la capacidad del software o si en este caso
No hay necesidad ya que no se utiliza para realizar el seguimiento y medición del proceso, sino como mencioné anteriormente se usa para procesar la información recolectada
Bueno quedo pendiente si me pueden colaborar con esta duda