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Diseño de productos en ISO 9001

Autor: Jorge Pereiro Fecha: 20/09/05 (104024 Lecturas)
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En este artículo abordamos la interpretación y aplicación de los requisitos del diseño de productos en ISO 9001:2000. Complicada tarea, ya que los procesos de diseño presentan grandes diferencias entre sí en función del producto a diseñar, aunque todos ellos siguen un patrón conceptual común –del cual se ocupa ISO 9001-.

¿QUÉ ES DISEÑO?


ISO 9000:2000, la Norma que contiene el vocabulario de la Familia ISO 9000, define DISEÑO (Y DESARROLLO) como:

Conjunto de procesos que transforma los requisitos en características especificadas, o en la especificación de un producto, proceso, o sistema.

Perdiendo un poco de rigor, Diseñar es crear o definir cómo debe ser algo que satisface nuestros requisitos. Se trata de idear algo que no existe, o que no sabemos que existe. Sabemos qué función debe cumplir “ese algo”, pero no cómo debe ser, necesitamos diseñarlo.

Ejemplos de DISEÑO:

ÁMBITOEJEMPLO
Industrial, diseño de un producto generalistaUna empresa de detergentes desea mejorar uno de sus productos estrella, se pretende obtener el mismo poder de limpieza actual reduciendo el volumen % del componente X.
Industrial, diseño a medida del clienteUna empresa dedicada a la fabricación de puentes grúa recibe el encargo de un cliente para instalar uno en la nave que acaba de adquirir. La movilidad, carga máxima, y otras funcionalidades deberán ser satisfechas.
Producción y Servicio, diseño de un producto a medidaUna empresa dedicada a la fabricación e instalación de cuadros de mando para el control de máquinas, recibe el encargo de instalar uno para controlar 3 prensas.
Servicio, diseño de un producto a medidaUna empresa de publicidad recibe el encargo de un cliente para llevar a cabo una campaña publicitaria para lanzar un nuevo producto al mercado.
Formación, diseño de un producto generalistaLa academia X desea incorporar un nuevo curso sobre auxiliar de geriatría a su plan de estudios.


Como vemos en estos ejemplos, antes del diseño existe una necesidad, sabemos qué queremos. Pero no disponemos de la solución completa, hay que buscarla.


CONCEPTO AMPLIO DE DISEÑO
El Diseño abarca no sólo el campo de los productos comercializados por la organización, sino además el de los procesos (como por ejemplo los de realización del producto), y el de todo el Sistema de Gestión. No obstante los requisitos de ISO 9001:2000 sólo se enfocan al diseño de los productos comercializados (un producto material, un servicio, etc), y no a estos “otros diseños”. La Norma hace referencia a esta cuestión planteando que, con carácter voluntario, la organización puede considerar la aplicación de los requisitos para el diseño de productos en el diseño de los procesos de realización del producto.

Por ejemplo, ISO 16949:2002 –la ISO 9001 de automoción- , contiene requisitos específicos para el diseño de los procesos de fabricación. Es decir, una cosa es saber qué producto fabricar (el producto ya está diseñado), y otra bien diferente es definir cómo se va a fabricar y controlar la calidad (diseñar el proceso de fabricación).

De ahora en adelante todos los argumentos se van a referir al DISEÑO DE PRODUCTOS, ya que ISO 9001:2000 no contiene requisitos para la gestión de los “otros procesos de diseño”.


PROCESO DE DISEÑO DE UN PRODUCTO – PATRÓN CONCEPTUAL
Conceptualmente, el proceso de diseño de un producto se puede asimilar al siguiente esquema:





ELEMENTOS DE ENTRADA


El DEMANDANTE DEL DISEÑO sabe qué quiere y lo comunica especificando todas las funcionalidades que el producto debe satisfacer. Este demandante puede ser la propia organización, el cliente, o cualquier otra entidad exterior. La Norma requiere que la organización determine y registre cuáles son las funcionalidades que se demandan.

Por otro lado, en los procesos de Diseño existen otras entradas que la Norma agrupa en:
  • Aspectos legales y reglamentarios asociados al nuevo producto, que se deben determinar y registrar con objeto de verificar que el producto los cumple.

  • Información proveniente de diseños anteriores. Es muy probable que la organización se apoye en resultados de otros diseños. La documentación de apoyo utilizada (memorias, planos, resultados de pruebas,…) debe ser determinada y registrada, aportando control y trazabilidad al proceso de diseño.

  • Cualquier otro requisito esencial. El DEMANDANTE DEL DISEÑO puede que no conozca todos los inconvenientes o la variabilidad de lo que solicita, la organización sí, ya que es experta en la materia. Por lo tanto debe determinar cualquier otro requisito esencial y tomar nota de él (registrarlo).


Los ELEMENTOS DE ENTRADA del proceso de Diseño son la conjunción de lo que solicita el DEMANDANTE y la información de los 3 puntos anteriores. Con carácter general, la Norma requiere que la organización determine y registre todos los Elementos de Entrada.


PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO


Dentro del plan que la organización establezca para llevar a cabo el diseño de un producto, lo primero que debe hacerse es determinar los Elementos de Entrada. La indefinición en esta labor es una falta de calidad. Disponer de un procedimiento definido para la determinación y recopilación de los Elementos de Entrada puede ser de gran ayuda.

Antes que nada, 2 consideraciones:

Consideración Nº 1:
Los procesos de diseño pueden ser desde simples y monótonos, hasta complejos y diferentes, pero todos ellos deben cumplir los requisitos del punto 7.3 de la Norma. Normalmente son procesos simples y monótonos el diseño de instalaciones (climatización, electricidad, redes de ordenadores, etc..), y las modificaciones leves de diseños ya maduros. Sobre procesos más complejos y diferentes la NASA o la ESA son buenos ejemplos, donde además la calidad es un factor vital.

Consideración Nº2:
En el Diseño de los productos puede participar una o más personas. Si sólo participa una persona, su disciplina personal es importante, ya que es frecuente tender a hacer un “trono ininteligible” del puesto de trabajo. La información importante para los procesos debe estar documentada, y no en la cabeza de las personas. En el modelo ISO 9001:2000, esta información se indica solicitando su registro.

Los requisitos que demanda ISO 9001:2000 para la planificación del diseño son los mínimos necesarios que exige toda planificación:

  • Determinar las etapas en las que se realizará el diseño. Es recomendable especificar los intervalos temporales para su realización.

  • Determinar los controles que se efectuarán en cada etapa (verificación, revisión, o validación). Más adelante abordaremos este tema con detalle.

  • Determinar las responsabilidades asociadas a las actividades anteriores (quién hace que).



Planificar quiere decir pensar antes cómo lo vamos a hacer. Si el diseño es del tipo “simple y monótono”, es probable que la planificación tenga siempre el mismo patrón, con lo cual no será necesario pensar cada vez lo mismo, sino que el plan puede estar ya escrito en un procedimiento, quedando por determinar las fechas de realización (calcular el tiempo teórico a invertir y los plazos) y otras variables que puedan cambiar de diseño en diseño.

La técnica de gestión necesaria para la planificación y el control del diseño es equivalente a la gestión de un proyecto. Con frecuencia se tiende a menospreciar la dificultad de aplicar tecnologías blandas (la gestión), y a infravalorar su beneficio. Pero es una valoración errónea.

HAY UNA DIFERENCIA DE CALIDAD INMENSA ENTRE UN PROYECTO BIEN GESTIONADO, Y OTRO MAL ORGANIZADO U OPACO A LA ORGANIZACIÓN

En este sentido, la Norma incide en esta idea indicando que “la organización debe gestionar las interfaces entre los distintos grupos involucrados en el diseño”. En un proceso de diseño, a parte del Departamento Técnico o de I+D, también pueden participar en el diseño personal de Compras (en el desarrollo de nuevos productos con proveedores), Producción (probando prototipos, o analizando su factibilidad productiva), Comercial (determinando los elementos de entrada y revisando su evolución), etc. Más adelante –en los Resultados del Diseño- veremos que estos departamentos son a su vez clientes del diseño.

De la ejecución de las actividades planificadas, se derivan unos resultados que “deben actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño”. Esta última frase entrecomillada es el último requisito de ISO 9001:2000 para la planificación del diseño. Por cuestiones de transparencia, control, y trazabilidad, resulta evidente que un proyecto correctamente gestionado debe contar en su expediente con los resultados obtenidos hasta el momento y las nuevas acciones a emprender.


RESULTADOS DEL DISEÑO


El resultado del diseño es el fruto del proceso, el huevo de la gallina:

¿QUÉ SE LE PUEDE PEDIR A LAS PERSONAS QUE HAN CONSEGUIDO EL HUEVO DE LA GALLINA?.

  • Que sea el huevo que necesitábamos

  • Que nos digan qué gallinas ponen ese huevo

  • Cómo cuidar a las gallinas y darles de comer.

  • Cómo saber que los huevos son correctos.

  • Cómo criar a las gallinas sin peligro de infecciones.



Según ISO 9001:2000, y la lógica, el Resultado del Diseño debe proporcionar algo más que el nuevo producto, ya que es probable que este producto:
  • se deba de fabricar (o ejecutar como servicio),

  • requiera nuevos materiales a proveedores (o contratar nuevos servicios),

  • se deba vender (lanzamiento del producto o entrega al cliente),

  • requiera controles de calidad (si cumple o no los requisitos),

  • sea utilizado por personas (posibles instrucciones, incluidas las necesarias para un uso seguro)


Literalmente, sobre el Resultado de Diseño la organización debe:
  • Cumplir los requisitos de los elementos de entrada.

  • Proporcionar información apropiada para la compra, la producción, y la prestación de servicio.

  • Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto.

  • Especificar las características del producto que son esenciales para un uso seguro y correcto.


CONTROLES DE CALIDAD EN EL DISEÑO


En los requisitos de la planificación, la Norma ya hace referencia a la obligación de determinar los controles de calidad que sean pertinentes. Posteriormente, vuelve sobre ellos otra vez para reiterar que la planificación realizada del diseño debe incorporar los siguientes controles:

Revisión: revisar el diseño, o parte de él, son aquellas actividades que se realizan normalmente en una reunión de todos, o parte, de los responsables del diseño. Se revisan los resultados y la evolución del proyecto, evaluando (como dice la Norma) la capacidad de los resultados obtenidos para cumplir los requisitos de entrada (los requisitos de los ELEMENTOS DE ENTRADA del diseño), e identificar cualquier problema y poner solución.
Los resultados de las revisiones deben ser registradas. Lo más habitual es registrar estos resultados en actas de reunión o bien en algún formato que hayamos diseñado específicamente para controlar el diseño.

Verificación: una verificación la podemos asimilar a cualquier actividad realizada para comprobar que alguna variable del diseño cumple los requisitos. Una verificación es, por ejemplo, medir la potencia eléctrica consumida por un prototipo (o parte de él), o comprobar que el aspecto visual de una pieza desarrollada con el proveedor está libre de los defectos especificados.
Como es lógico, los resultados de las verificaciones realizadas deben registrarse. Por ejemplo, si una parte del diseño es un programa informático, lo correcto sería definir las pruebas que hay que realizar, y posteriormente registrar los resultados. Esto permitirá, por ejemplo, remitirnos a las pruebas realizadas si más adelante el programa presenta errores durante su uso (podremos ver en qué fallamos al determinar las pruebas a realizar, y por tanto aprender de los errores, porque lo podremos identificar).

Validación: validar el diseño significa, en palabras llanas, probar el producto diseñado para comprobar que funciona como esperamos. La validación es un control que tiene un alcance mayor que la verificación, no medimos una variable, sino que probamos funcionalmente todo el producto o parte de él. La validación comprueba que se cumplen las funcionalidades del DEMANDANTE DEL DISEÑO, y otras funcionalidades que forman parte de los ELEMENTOS DE ENTRADA.
No todos los productos del diseño se pueden probar materialmente, o al menos no antes de la entrega al cliente. Esto ocurre en casos como:
  • El diseño de una gran obra civil (p.e. un puente colgante).

  • Un producto a medida que forma parte de una gran instalación (p.e. un cuadro de mando para gobernar un motor de gran potencia, ya que la empresa que diseña el cuadro no dispone de motores similares para probar el cuadro).



Los resultados de la validación deben igualmente ser registrados. En ciertas actividades es común obtener un registro de conformidad de funcionamiento del cliente.

MODIFICACIONES DEL DISEÑO


Según aumenta la complejidad del diseño, es más frecuente que se produzcan situaciones o resultados que requieran replantear líneas de trabajo, cambiar variables del diseño realizado hasta el momento, e incluso revisar los requisitos de entrada. Esto sucede “en las mejores familias”, es normal que suceda, y la Norma no penaliza esto, no entra a evaluar el acierto de los profesionales (si acaso se podría dudar, si los fallos son excesivos, de la eficacia en la determinación de los requisitos iniciales o de la calidad de la planificación realizada). Lo que sí requiere es que quede constancia de los cambios realizados y que se revise la nueva situación obtenida, incluyendo la realización de los controles de calidad pertinentes. Todo esto debe quedar bien documentado (lo suficiente para poder reconstruir la historia más importante del diseño).




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Comentarios
AndyCalder
Enviado: 20/08/13 2:07
De:
Envios: 1
 Re: Diseño de productos en ISO 9001
Buenas noches,
tengo muchas dudas sobre el tema, la verdad no se por donde empezar si lo que quiero hacer esta bien, estoy implementando en una empresa metalmecanica el numeral 7.3, lo que tengo como referencia para empezar la implementación es el diseño de un tanque de almacenamiento de 5000 Barriles, en la norma se encuentra que debo definir las etapas del diseño, pero estas etapas necesito hacerlas tipo standar para que me sirvan para muchos diseños similares.
las etapas las llevo de la siguiente manera
1. Orden de trabajo
2. Determinación Elementos de entrada
3. Cálculos Estructurales
4. Requisición de los materiales y Personal
5. Desarrollo del producto
6. Verificación
7. Validación
8. Entrega del producto

quiero saber si lo que estoy pensando esta bien o solo me debo centrar en etapas mas generalizadas.

Muchas Gracias